Quid des plantes médicinales ?

L’avenir des médicaments à base de plantes : un arrêté européen.

Voici l’arrêté européen que vient de soumettre, entre autres aux pharmaciens (botanistes) dont je fait partie l’agence du médicament (Afssaps).

Guillemette Resplandy

17/01/2011 16:24. MEDICAMENT PLANTE EUROPE AFSSAPS

Les députés modifient l’enregistrement des médicaments à base de plantes :
Les députés ont adopté jeudi un article qui modifie le régime d’enregistrement pour les médicaments traditionnels à base de plantes, dans le projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation de la législation au droit de l’Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques.

La directive 2004/24/CE du 31 mars 2004 a prévu un régime d’enregistrement simplifié pour les médicaments à base de plantes afin d’être commercialisés sur le territoire de l’Union européenne.

Transposé par une ordonnance d’avril 2007, le texte dispose que pour les médicaments traditionnels à base de plantes dont la mise sur le marché a eu lieu avant la date de publication de l’ordonnance, une demande d’enregistrement doit être déposée.

A titre transitoire, il était prévu que ces produits puissent continuer à être commercialisés jusqu’à la notification éventuelle d’un refus d’enregistrement par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et au plus tard jusqu’au samedi 30 avril 2011.

Dans l’exposé des motifs de l’article examiné jeudi par les députés, le gouvernement indique que les délais prévus par cette disposition seront « difficiles à tenir ».
En effet, le travail d’élaboration des monographies communautaires de plantes médicinales et de la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci, établies en vue de l’utilisation desdites plantes, préparations et associations dans des médicaments traditionnels à base de plantes, est actuellement en cours au niveau communautaire.
Le nombre de dossiers est important (environ 600) et les laboratoires ne respectent pas le calendrier de dépôt des dossiers mis en place et publié par l’agence via un avis aux demandeurs en 2008.

Le gouvernement a donc fait voter jeudi une disposition qui rend le calendrier de dépôt opposable aux demandeurs ce qui permettra aux demandes d’être instruites dans les meilleurs délais après réception. La date butoir du 30 avril 2011 fixée pour le traitement par l’Afssaps des dossiers d’enregistrement des médicaments est transformée en date butoir pour le dépôt des dossiers par les laboratoires.

Le texte adopté jeudi prévoit que pour les médicaments à base de plantes mis sur le marché avant avril 2007, une demande d’enregistrement devra être déposée « conformément au calendrier établi par le directeur général de l’Afssaps et au plus tard le 30 avril 2011 ». A défaut, « leur commercialisation cesse à cette même date ».
A titre transitoire, « les produits pour lesquels une demande d’enregistrement a été déposée peuvent continuer à être commercialisés jusqu’à la notification éventuelle d’un refus d’enregistrement par le directeur général de l’Afssaps dans la limite de la durée de validité de leur autorisation de mise sur le marché [AMM] ».

Les députés communistes voulaient allonger jusqu’à fin 2011 le délai de dépôt par les laboratoires des dossiers, estimant que celui fixé par le gouvernement serait « trop court pour les petites unités de production ». Le rapporteur du projet de loi, Cécile Dumoulin (UMP, Yvelines), leur a rétorqué que la date du 30 avril était imposée par la directive européenne.

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Image d’illustration : Brian Lary, blary54 on SXC.hu